2.2. SISTEMAS DE CERTIFICACIÓN ISO

Antecedentes de las Normas de Calidad.

El aspecto formal de las normas de calidad inició con un documento hecho por el doctor Walter A. Shewhart en la Western Electric Corporation que envió a su jefe en mayo de 1924; en este, describía el método en que se basaban las llamadas cartas de control, con las que detectaban los defectos en líneas de producción antes de generarse.

Según diferentes autores en 1946 y otros en 1947, se fundó en Londres, Inglaterra, la International Organization for Standarization, (Organización Internacional para la Normalización), llamada por costumbre por sus siglas ISO. Se trata de una federación universal fundada para promover el desarrollo de las normas internacionales y actividades relacionadas que incluyen la valoración de conformidad para facilitar el intercambio de bienes y servicio a nivel mundial.

Fue en 1979, cuando la ISO estableció el ISO Technical Committee 176 (Comité Técnico 176, ISO TC/ 176). Tal comité tenía como tarea desarrollar la serie de normas ISO 9000, en esencia, adoptando la mayoría de los elementos de BS 5750. El ISO TC/ 176 realiza su labor por medio de grupos de trabajo (WG1, WG2, es decir, los WG) y subcomités (SC).

El 15 de marzo de 1987 el ISO TC/ 176 publica oficialmente la serie ISO 9000, que abarca en su primera edición.

NORMAS ISO

Son un conjunto de Normas editadas por organización internacional de estandarización para ser aplicadas en el desarrollo de la Gestión de la Calidad de una organización. Estas especifican todos los elementos que son requeridos para poder implementar un Sistema de Calidad.

Son genéricas y pueden ser aplicadas a todo tipo de organizaciones (industriales, comerciales, de servicios, educativas, etc.). Dentro de los estándares internacionales voluntarios elaborados por dicha organización encontramos: Familia ISO 9000, referidos a la gestión y aseguramiento de la calidad, y la Familia ISO 14000, sobre la gestión ambiental.

ISO  es la denominación con que se conoce a la organización internacional para la estandarización (IOS); sin embargo es un vocablo que proviene del griego "ISO" que significa igual.

Pasos para la certificación:

• Evaluación: Análisis del grado de cumplimiento (o apartamento) de los requisitos exigidos por las Normas.

• Planificación: Determinación de la Política de Calidad de la empresa, planificación de las actividades a desarrollar en las siguientes etapas.
• Elaboración de la Documentación del Sistema de la Calidad:   Preparación y/o modificación y emisión del Manual, de los Procedimientos y de los Planes de Calidad
• Implantación del Sistema de la Calidad: La organización comienza a operar dentro del marco de los documentos preparados en la etapa anterior.
• Monitoreo y Auditorias: Verificación de la correcta.

Implantación y funcionamiento del Sistema.

• Certificación: Auditoria efectuada por el Organismo de Certificación elegido. Obtención del correspondiente certificado.

• El costo de toda certificación por lo general suele ser costoso sin embargo Toda esta situación de la certificación no debe de ser vista por los empresarios como un gasto sino como una inversión ya que con las certificaciones ISO se obtienen grandes ventajas competitivas.

ESTRUCTURA DE ISO.

ISO en una federación mundial establecida para promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación; pertenecen a ella mas de 110 países. En México el cuerpo miembro es DGN (Dirección General de Normas); en Estados Unidos es ANSI (American National Standards Institute).
ISO desarrolla normas en todas las ramas industriales con excepción de aquellas relacionadas con la ingeniería eléctrica y electrónica. En estas ramas las normas son desarrolladas por la Comisión Electrotécnica Internacional [IEC].
Cada cuerpo miembro interesado en un tema o asunto, para el que un comité técnico haya sido establecido, tiene el derecho a ser representado en este comité. Los borradores de las normas internacionales ISO/DIS [Draft International Standard] se adoptan por los comités técnicos, y se circulan a los cuerpos miembro para que voten. La publicación de una norma internacional requiere la aprobación de, al menos, 75% de los cuerpos miembro en voto confirmado.

CUERPOS DE ACREDITAMIENTO O CERTIFICACION.

•   RAB (Consejo registrador de acreditamiento de Estados Unidos).
•    RvC (Raad voor Certificatie).
•   UKAS (United Kingdom Accreditation Service (Servicio de Acreditamiento  del Reino Unido).
•   UNICEI (Ente Nazionile Italiano di Unificazione).
•   JAB (Japan Accreditation Board).
•   BSI (British Standard Institute).
•    ISO (Organización Internacional para la Normalización).
•   IQA (Institute of Quality Assurance (Instituto de Aseguramiento de Calidad)

2.3 TOPS (8D´S, FMEA, HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS Y DE PROCESO)

 8D´S.

Las Ocho disciplinas para la resolución de problemas (en inglés Eight Disciplines Problem Solving) es un método usado para hacer frente y resolver problema usado frecuentemente por ingenieros de calidad y otros profesionales.
Las 8D son una metodología que permite a los equipos trabajar juntos en la resolución de problemas, usando un proceso estructurado de 8 pasos que ayuda a focalizarse en los hechos y no en las opiniones. Se denomina 8D porque son 8 disciplinas o hábitos que los grupos deben poner en práctica si quieren resolver exitosamente los problemas.

El método 8D se creó originariamente en la empresa norteamericana de automóvil Ford, siendo desarrollado durante varias décadas, incluyendo "TOPS", "Team Oriented Problem Solving" (al español Resolución de problemas con enfoque en equipo). A final de los años 90 Ford creó y aprobó una nueva versión del 8D denominada oficialmente "Global 8D" (G8D) que sirve como estándar actual en Ford y en muchas otras compañías del sector del automóvil.

Las 8D disciplinas son:

Disciplina 1: Construir el equipo

Reúna un pequeño grupo de personas con la mezcla correcta de habilidades, experiencia y autoridad para resolver el problema e implementar las soluciones. Asegúrese que esas personas tienen el tiempo y la inclinación para trabajar en pos de un objetivo común.

Disciplina 2: Describir el problema

¿Cómo podemos arreglar algo si no sabemos qué es lo que no funciona? Cuánto más clara la descripción, más posibilidades de resolverlo. Debe ser específico y cuantificar lo más posible.

Disciplina 3: Implementar una solución provisoria

¿Qué tipo de “curita” puede usar hasta saber qué es lo que realmente está causando el problema? Implemente una solución provisoria y monitoree el impacto para asegurarse que las cosas no empeoran.

Disciplina 4: Eliminar la causa raíz

Puede haber muchas sospechas sobre la causa del problema, pero usualmente sólo unas pocas “culpables”. La clave es descubrir cuál o cuáles. Es importante utilizar herramientas estadísticas e indicadores para evitar las opiniones y basarse en datos lo más objetivos posible.

Disciplina 5: Verificar la acción correctiva

Ahora ya sabe qué está causando el problema. ¿Qué hará para arreglarlo? Pruebe para estar seguro de que las correcciones planificadas no tienen efectos no deseados. Si es así, ¿hay correcciones complementarias que los eliminan?

Disciplina 6: Implemente una solución permanente

Ahora sí. Implemente las soluciones principales y complementarias y monitoree para asegurarse que todo funciona. Si no, vuelva atrás y pruebe de nuevo.

Disciplina 7: Evitar que el problema se repita

Si hizo todo este proceso, no querrá que el tema aparezca nuevamente. Prevenga que eso suceda actualizando todo lo relacionado al proceso: especificaciones, manuales de entrenamiento, procedimientos de control de errores, comunicación, etc.

Disciplina 8: Celebrar el éxito

El equipo es quien logró el resultado. Entonces es hora de festejar: comunique el éxito al resto de la organización y reconozca el esfuerzo. Replique los aprendizajes en otras áreas de la organización. (Esto ayuda a que alguien vuelva a descubrir la rueda…)

FMEA

Hay varios tipos de FMEA, algunos se utilizan mucho más a menudo que otros. FMEA debe ser hecho siempre que las faltas signifiquen daño o lesión potencial al usuario del artículo del extremo que es diseñado.

Los tipos de FMEA son:

• Sistema: focos en funciones globales del sistema

• Diseño: focos en componentes y subsistemas

• Proceso: focos en procesos de la fabricación y de asambleas

• Servicio: focos en funciones del servicio

• Software: focos en funciones del software

Ventajas

FMEA se diseña para asistir al ingeniero, mejora la calidad y la confiabilidad del diseño. Utilizar correctamente el FMEA proporciona al ingeniero varias ventajas. Entre otras, estas ventajas incluyen:

• Mejorar la confiabilidad y la calidad de producto/proceso

• Aumenta la satisfacción de cliente

• Identificación y eliminación temprana de los modos de fallo potenciales de producto/proceso

Herramientas para el control de procesos.

• Diagramas de Flujo

• Diagramas de Tiempo

• Diagramas de Control

• Hojas de Verificación

• Diagramas de Pareto e Histograma

• Diagramas de Causa y Efecto

• Diagramas de Dispersión

Diagrama de flujo.

Primero se debe determinar cómo funciona un proceso y qué se supone debe hacer. Las variaciones se reducen al eliminar inconsistencias dentro del proceso. La comprensión de la forma en que funciona un proceso también permite detectar y definir problemas obvios, hacer el proceso a prueba de fallas y mejorarlo, al eliminar pasos que no agregan valor.

Los diagramas de flujo se desarrollan mejor haciendo que las personas involucradas en el proceso, empleados, supervisores, gerentes y clientes, lo elaboren.

Diagrama de tiempo.

Los diagramas de tiempo muestran el desempeño y variación de un proceso o de alguna calidad o indicador de productividad a lo largo del tiempo.
Se puede utilizar para controlar factores como volumen de producción, costos e índices de satisfacción del cliente.

Los diagramas de tiempo resumen los datos de una manera gráfica, fácil de comprender e interpretar, identifican los cambios en el proceso y las tendencias en el tiempo, y muestran los efectos de acciones correctivas.

Pasos para su elaboración:

• Paso 1. Recolección de datos.

• Paso 2. Examinar el rango de datos.

• Paso 3. Trace los puntos de la gráfica y conéctelo

• Paso 4. Calcule el promedio de todos los datos trazados y dibuje la línea horizontal a través de ellos.

Grafica de control de procesos

Es una gráfica de tiempo a la que se le han agregado dos líneas horizontales, conocidas como límites de control, LCS, LCI.

Hoja de verificación.

La fase de determinación de hechos en solución de problemas para el control de procesos involucra algún tipo de recolección de datos.

• ¿Qué preguntas estamos tratando de contestar?

• ¿Qué tipo de datos necesitamos para responder la pregunta?

• ¿Dónde podemos encontrar estos datos?

• ¿Quién puede proporcionar los datos?

• ¿Cómo podemos recolectar los datos con mínimo esfuerzo y mínima probabilidad de error?

Determinación de problemas

• ¿Por qué?

• ¿De qué manera?

Histograma.
Representa gráficamente las variaciones en un conjunto dado de datos. Muestra la frecuencia o cantidad de observaciones con algún valor particular, o dentro de un grupo especificado.

Dan pistas sobre características de la población en original. De la que se tomó la muestra.

Diagrama de pareto.

Su principio es que la mayor parte de los efectos eran resultado de sólo unas cuantas causas. Se puede decir que es un histograma de datos, desde los de frecuencia más elevada hasta la más baja.

Diagrama causa-efecto.

Se basa en que las variaciones de los resultados de un proceso y otros problemas de calidad pueden incurrir por una diversidad de razones, como materias primas, máquinas, m quinas, métodos, personas y mediciones.

El objetivo es la resolución de problemas e identificar las causas de los mismos, a fin de poder corregirlos.

Diagrama de dispersión.

Son el componente gráfico del análisis de regresión. Aunque no es riguroso, a menudo indican relaciones importantes entre variables.
Típicamente, las variables en cuestión representan causas posibles y efectos obtenidos de Ishikawa.

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS Y DE PROCESOS.

 La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.

La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, los objetivos de la calidad tienen que ser consistentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse.

La evolución del concepto de calidad en la industria y en los servicios nos muestra que pasamos de una etapa donde la calidad solamente se refería al control final. Para separar los productos malos de los productos buenos, a una etapa de Control de Calidad en el proceso, con el lema: “La Calidad no se controla, se fabrica”.

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS.

Kauru Ishikawa promulgó la utilización de siete herramientas básicas de la calidad:
 

• Diagramas de Pareto.
•  Diagramas de dispersión.
• Diagramas causa-efecto.
• Diagrama de flujo.
• Cartas o graficas de control.
• Histograma. 
•  Hoja de revisión.

  Nuevas 7 herramientas.

•  Diagrama de interrelación.
• Diagrama de árbol.
• Diagrama matriz.
• Matriz de análisis de datos.
• Carta del programa del proceso de decisión.
• Diagrama de flechas.
• Diagrama de afinidad.